제약 업계는 한 세대 만에 가장 큰 운영 혁신의 한가운데에 있습니다. 2025년부터 2030년 사이에 3,000억 달러가 넘는 의약품 매출이 특허 보호를 잃게 됩니다. 세계 상위 20개 제약사는 대대적인 구조조정, 2025년 한 해에만 22,000명을 넘는 인력 감축, 그리고 기술과 AI로 모든 것을 운영 체계화하려는 공동의 노력으로 대응하고 있습니다.

제조 부문에는 MES 시스템, 디지털 트윈, 예측 품질 관리가 도입되었습니다. 임상 운영에는 분산형 임상시험, AI 기반 환자 매칭, 실시간 분석이 도입되었습니다. 공급망에는 엔드투엔드 가시성 플랫폼이 도입되었습니다. 영업·마케팅 팀조차 AI 생성 콘텐츠 파이프라인과 개인화된 HCP 커뮤니케이션을 갖추게 되었습니다.

하지만 아직 운영 체계화되지 않은 계층이 하나 있습니다. 이 계층은 그 모든 것의 상류에 있습니다. 그리고 신약 개발의 거의 모든 것이 여기에 의존합니다.

측정 계층

모든 신약 프로그램은 생물학적 측정에 의존합니다. 세포 기반 어세이, 표현형 스크린, 역가 어세이, QC 이미징이 그것입니다. 이러한 측정은 진행/중단(go/no-go) 결정, 규제 제출, 제조 출하 기준의 근거가 되는 수치를 만들어냅니다.

그런데 대부분의 조직에서 이러한 측정은 여전히 장인의 수작업에 머물러 있습니다.

분석가가 이미지를 엽니다. 분할 파라미터를 선택합니다. 게이트를 그립니다. 임계값을 설정합니다. 스프레드시트로 내보냅니다. 같은 이미지라도 다른 분석가라면 다른 수치를 얻을 수 있습니다. 생물학이 바뀌어서가 아니라, 프로세스가 표준화되어 있지 않기 때문입니다.

이는 실제로 일하는 사람들의 실패가 아닙니다. 그들을 둘러싼 인프라의 실패입니다.

LIMS와 ELN이 다루지 못하는 것

제약 업계는 연구실 디지털화에 막대한 투자를 해 왔습니다. LIMS는 시료를 추적합니다. ELN은 프로토콜을 기록합니다. 장비 소프트웨어는 원시 데이터를 수집합니다. 서류상으로는 연구실 전체가 커버되는 것처럼 보입니다.

하지만 "장비가 데이터를 생성했다"와 "신뢰할 수 있는 수치를 확보했다" 사이에는 간극이 있습니다. 그 간극이 바로 측정 그 자체, 즉 분할, 게이팅, 정량화, 해석입니다. LIMS는 무엇이 측정되었는지 압니다. ELN은 측정이 어떻게 이루어져야 했는지 압니다. 그러나 둘 중 어느 것도 측정이 실제로 어떻게 이루어지는지를 표준화하지는 않습니다.

바로 이 계층에서 재현성이 무너집니다. 누군가 실수를 해서가 아니라, 두 분석가가 같은 방식으로 수행하도록 보장하는 시스템이 애초에 없었기 때문입니다.

왜 지금 중요한가

팀 규모가 크고 일정이 넉넉하던 시절에는 이 간극을 감당할 수 있었습니다. 선임 과학자가 모든 분석을 검토할 수 있었습니다. 프로토콜은 수개월에 걸쳐 다듬을 수 있었습니다. 분석가 간 변동성은 업무에 따르는 기지의 비용이었습니다.

그런 시대는 끝나가고 있습니다. 특허 절벽은 일정과 예산을 동시에 압박하고 있습니다. 기업들은 더 적은 인력으로, 더 큰 성과 압박 속에서 더 많은 실험을 수행하고 있습니다. 이런 환경에서 재현할 수 없는 모든 측정은 반복해야 하는 측정입니다. 특정 분석가의 판단에 의존하는 모든 어세이는 언제든 터질 수 있는 운영상의 병목입니다.

제약 업계의 다른 모든 부문을 현대화하고 있는 혁신 리더들은 결국 연구실에 이르러 이렇게 물을 것입니다. 왜 우리 파이프라인에서 가장 중요한 데이터가 여전히 누가 분석을 수행했는지에 좌우되는가?

운영 체계화된 측정의 모습

해결책은 더 많은 문서화가 아닙니다. ELN에 SOP를 하나 더 추가하는 것도 아닙니다. 데이터가 생성되는 시점에서 측정을 표준화하는 것입니다.

이는 누가 실행하든 동일한 결과를 내는 정량화 워크플로를 의미합니다. 모든 파라미터, 모든 게이트, 모든 임계값이 기록되고 재현 가능하다는 것을 의미합니다. 어떤 동료, 협력자, 감사자라도 분석을 열어 정확히 무엇이 수행되었는지 확인하고, 이를 검증하거나 그 위에 새로운 작업을 쌓을 수 있다는 것을 의미합니다.

즉, 제약 업계가 이미 제조를 다루는 방식대로 생물학적 측정을 다루는 것입니다. 설계 단계부터 검증되고, 재현 가능하며, 감사 가능해야 하는 프로세스로서 말입니다.

기회

제약 업계는 가치 사슬의 거의 모든 계층을 운영 체계화했습니다. 측정 계층이 마지막 남은 계층입니다. 그리고 하류의 모든 것이 이 계층이 만들어내는 수치의 품질과 일관성에 의존하기 때문에, 이 계층이야말로 가장 중대한 영향을 미친다고 할 수 있습니다.

이 간극을 가장 먼저 메우는 기업은 단지 더 효율적인 연구실을 운영하는 데 그치지 않을 것입니다. 더 빠르게 의사결정을 내리고, 더 설득력 있는 데이터를 만들어내며, 대부분의 조직이 그저 당연하게 받아들여 온 운영 리스크의 한 범주를 제거하게 될 것입니다.

이를 실현할 도구와 프레임워크는 이미 존재합니다. 문제는 혁신 리더들이 연구실의 진짜 간극이 시료 추적이나 프로토콜 문서화가 아니라 측정 그 자체에 있다는 사실을 인식하느냐입니다.

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