製薬業界は、この一世代で最大のオペレーション変革のさなかにあります。2025年から2030年にかけて、3,000億ドルを超える医薬品売上が特許保護を失うことになります。世界の上位20の製薬企業はこれに対し、大規模な事業再編、2025年だけで22,000人を超える人員削減、そしてテクノロジーとAIによってあらゆるものをオペレーション化しようとする一致した取り組みで応じてきました。

製造部門はMES（製造実行システム）、デジタルツイン、予測品質管理を手に入れました。臨床オペレーションは分散型治験、AIを活用した患者マッチング、リアルタイム分析を手に入れました。サプライチェーンはエンドツーエンドの可視化プラットフォームを手に入れました。コマーシャルチームでさえ、AI生成のコンテンツパイプラインやパーソナライズされたHCPエンゲージメントを手に入れました。

しかし、まだオペレーション化されていないレイヤーが1つあります。それはこれらすべての上流に位置します。そして、創薬におけるほぼすべてがそれに依存しているのです。

測定レイヤー

あらゆる創薬プログラムは生物学的測定に依存しています。細胞ベースのアッセイ、表現型スクリーニング、効力アッセイ、QCイメージング。これらの測定は、Go/No-Go判断、規制当局への申請、製造出荷基準の判断材料となる数値を生み出します。

そして、ほとんどの組織において、これらの測定は依然として職人技的なものにとどまっています。

アナリストが画像を開きます。セグメンテーションのパラメータを選びます。ゲートを描きます。閾値を設定します。スプレッドシートをエクスポートします。別のアナリストが同じ画像を扱えば、異なる数値が得られるかもしれません。生物学が変わったからではなく、プロセスが標準化されていないからです。

これは作業を行う人々の失敗ではありません。彼らを取り巻くインフラの失敗なのです。

LIMSとELNがカバーしないもの

製薬業界はラボのデジタル化に多額の投資を行ってきました。LIMSは試料を追跡します。ELNはプロトコルを記録します。装置ソフトウェアは生データを取得します。書類上は、ラボはカバーされているように見えます。

しかし、「装置がデータを生成した」ことと「信頼できる数値がある」こととの間にはギャップがあります。そのギャップとは、測定そのもの、すなわちセグメンテーション、ゲーティング、定量、解釈です。LIMSは何が測定されたかを把握しています。ELNはそれがどのように行われるべきだったかを把握しています。しかしどちらも、測定が実際にどのように行われるかを標準化してはいません。

これは再現性が崩れるレイヤーです。誰かがミスを犯したからではなく、2人のアナリストが同じように作業することを保証する仕組みがそもそも存在しなかったからです。

なぜ今それが重要なのか

チームが大きく、スケジュールに余裕があった時代には、このギャップは管理可能でした。上級研究者がすべての解析をレビューできました。プロトコルは何ヶ月もかけて反復改善できました。アナリスト間のばらつきは、事業運営上の既知のコストでした。

その世界は終わりを迎えつつあります。特許の崖は、スケジュールと予算を同時に圧縮しています。企業は、より少ない人員で、より大きな成果を求められるプレッシャーの下、より多くの実験を行っています。そのような環境では、再現できない測定はすべて、やり直さなければならない測定です。特定のアナリストの判断に依存するアッセイはすべて、いつ発生してもおかしくないオペレーション上のボトルネックです。

製薬業界の他のあらゆるものを近代化している変革のリーダーたちは、やがてラボにたどり着き、こう問うでしょう。なぜ我々のパイプラインで最も重要なデータが、いまだに誰が解析を行ったかに依存しているのか、と。

オペレーション化された測定とはどのようなものか

その解決策は、さらなる文書化ではありません。ELNに追加するもう1つのSOPでもありません。それは、データ生成の時点で測定を標準化することです。

それはつまり、誰が実行しても同じ結果を生み出す定量ワークフローを意味します。あらゆるパラメータ、あらゆるゲート、あらゆる閾値が記録され、再現可能であることを意味します。同僚、共同研究者、あるいは監査担当者の誰もが解析を開き、何が行われたかを正確に確認し、それを検証し、あるいはその上に構築できることを意味します。

それは、生物学的測定を、製薬業界がすでに製造に対して行っているのと同じように扱うこと、つまり、検証可能で、再現可能で、設計上監査可能であるべきプロセスとして扱うことを意味します。

その機会

製薬業界はバリューチェーンのほぼすべてのレイヤーをオペレーション化してきました。測定レイヤーは、その最後の1つです。そして、それが生み出す数値の品質と一貫性に下流のすべてが依存しているという点で、おそらく最も重大なものです。

このギャップを最初に埋める企業は、単により効率的なラボを運営するだけではありません。彼らはより迅速な意思決定を行い、より説得力のあるデータを生み出し、ほとんどの組織が当たり前のこととして受け入れてきた種類のオペレーションリスクを取り除くことになるでしょう。

これを実現するためのツールとフレームワークは、今日すでに存在しています。問題は、ラボの本当のギャップが試料追跡やプロトコル文書化にあるのではないことを、変革のリーダーたちが認識するかどうかです。それは、測定そのものにあるのです。

Cytelyでは、再現可能な生物学的測定こそが、私たちが日々取り組んでいる課題です。この考えに共感いただけたなら、それが実際にどのようなものかをぜひお見せしたいと思います。 再現可能な測定を実際にご覧ください。